适用场景
冻干线批间切换时CIP/SIP步骤执行顺序偏差，导致清洁验证失败风险上升。
本页是现场执行清单和资料口径，不替代正式规范文本。需要引用条文时，应回到项目适用版本核对。
主要依据
- GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
- GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
现场检查清单
- 核对配方步骤与PLC时序版本一致性
- 检查关键温度、压力和保持时间曲线
- 排查阀组切换反馈与死角残留风险
- 复验后固化批间切换放行条件
执行建议
- 按系统、分区和编号组织试验记录，不只拍局部照片
- 压力、通水、通球、坡度等结果要和图纸系统对应
- 隐蔽前确认接口、支吊架和穿楼板节点
- 先确认项目采用的规范版本、图纸版本和专项方案口径
- 检查结果写到同一条记录里，避免照片、表格和台账分散
- 发现不合格项时先明确责任人、完成期限和复查人
资料留痕
系统分区图或编号压力表、通水或坡度照片试验起止时间和结果检查日期、检查人和参与单位问题部位、范围和照片编号整改要求、责任人、期限和复查结论
配套资料模板
常见误区
- 只看终点合格不看过程曲线
- 版本变更后未同步作业指导书
- 偏差关闭缺少再验证证据